Récemment, la Commission du développement et de la réforme de Shenzhen a sollicité publiquement un certain nombre de mesures visant à promouvoir le développement de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux de Shenzhen (projet de consultation). Plusieurs mesures ont été élaborées pour renforcer la capacité d'innovation indépendante de l'industrie pharmaceutique de la ville de Shenzhen, favoriser un nouveau modèle de croissance et de nouvel état d'activité, promouvoir l'industrie vers le milieu de gamme et le Haut de gamme et promouvoir le développement économique de haute qualité.
On entend souvent des gens de l'industrie dire que l'investissement initial dans les dispositifs médicaux et les médicaments est trop important et que les cycles sont trop longs. Même avoir une bonne technologie de produit en main est prohibitif. Mais les aspects et le montant des récompenses récemment publiées « plusieurs mesures» peuvent être vus dans la réponse de Shenzhen aux « Directives du Bureau du Conseil d'État sur la promotion du développement sain de l'industrie pharmaceutique» (Guofang [2016] n ° 11), un grand soutien au développement de l'industrie pharmaceutique. Bien qu'il soit toujours demandé des commentaires, mais le document a été écrit pour la mise en œuvre à partir du 1er janvier 2019, nous croyons que la version officielle sera bientôt publiée.
Une petite série a simplement organisé les mesures d'incitation en matière d'appareils, le texte est joint au texte intégral de "sur plusieurs mesures visant à promouvoir le développement de l'industrie pharmaceutique et des appareils médicaux à Shenzhen (demande de commentaires)".
Sur plusieurs mesures visant à promouvoir le développement de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux à Shenzhen
(demande de commentaires)
Pour mettre en œuvre les directives du Bureau du Conseil des affaires d'État sur la promotion du développement sain de l'industrie pharmaceutique (Guofang [2016] 11), se concentrer sur les forces, approfondir la réforme, renforcer la capacité d'innovation autonome de l'industrie pharmaceutique de notre ville, cultiver un nouveau modèle de croissance et de nouvel état d'activité, promouvoir l'industrie vers le milieu et le Haut de gamme, promouvoir le développement économique de haute qualité, élaborer des mesures spéciales.
Chapitre 1 Généralités
Article premier cette mesure s'applique aux entreprises, aux unités d'entreprise, aux groupes sociaux ou aux entreprises privées non commerciales qui se consacrent à la recherche et au développement, à la production et aux services biomédicaux et qui sont enregistrées dans la ville de Shenzhen et qui ont une personnalité juridique indépendante.
Article 2 Cette mesure est axée sur le soutien au domaine des médicaments et des dispositifs médicaux. Les produits pharmaceutiques comprennent les produits chimiques (catégories 1 à 4, mises en œuvre conformément aux critères d'identification du programme de travail pour la réforme de la classification des produits chimiques enregistrés), les produits biologiques (catégories 1 à 5, mises en œuvre conformément à la version 2007 des principes directeurs pour l'enregistrement des médicaments), Les médicaments chinois et les médicaments naturels (catégories 1 à 6, mises en œuvre conformément à la version 2007 des principes directeurs pour l'enregistrement des médicaments), etc.; Le domaine des dispositifs médicaux se concentre sur le soutien de l'équipement d'imagerie médicale, de l'équipement de consultation médicale et de surveillance, de l'équipement d'inspection clinique, des produits implanto - interventionnels, des dispositifs médicaux de reconditionnement, des réactifs de diagnostic in vitro, etc.
Article 3 Shenzhen Emerging High - tech Industry Development Leadership Group est responsable de la coordination globale et intégrée du développement de l'industrie biomédicale dans notre ville. Selon la répartition des responsabilités, les départements devraient prendre des mesures pour promouvoir la mise en œuvre, l'Organisation des projets, l'utilisation et la gestion des fonds.
Article 4 les fonds de financement impliqués dans cette mesure, à l'exception des notes spéciales, sont financés par des fonds spéciaux pour le développement des industries émergentes stratégiques municipales, en mettant l'accent sur le soutien à la construction de plates - formes d'application industrielle, à la recherche clinique et à la transformation des résultats, à la démonstration et à la promotion de l'application de produits innovants, à l'introduction de grands projets de formation, etc.
Chapitre 2 renforcer la capacité d'innovation autonome
Article 5 Améliorer la capacité de recherche et développement de nouveaux médicaments. Les nouveaux médicaments qui font l'objet d'essais cliniques dans le pays et qui sont convertis dans notre ville sont financés par étapes en fonction de leurs progrès en matière de recherche et de développement.
(1) pour les produits chimiques (catégorie 1), les produits biologiques (catégorie 1), les médicaments chinois et les médicaments naturels (catégorie 1), 40% des coûts réels de R & D: jusqu'à 10 millions de RMB pour les essais cliniques de phase I terminés; Jusqu'à 20 millions de yuans pour les essais cliniques de phase II terminés; Jusqu'à concurrence de 30 millions de yuans pour les essais cliniques de phase III terminés; Les entreprises individuelles ne financent pas plus de 100 millions de yuans par an.
Pour les produits chimiques (catégorie 2), les produits biologiques (catégories 2 à 5), les médicaments chinois et les médicaments naturels (catégories 2 à 6), 40% du coût réel de la recherche et du développement: jusqu'à concurrence de 3 millions de RMB pour les essais cliniques de phase I terminés; Jusqu'à concurrence de 5 millions de yuans pour les essais cliniques de phase II terminés; Jusqu'à concurrence de 10 millions de yuans pour les essais cliniques de phase III terminés; Les entreprises individuelles ne financent pas plus de 30 millions de yuans par an.
(3) pour les médicaments chimiques (catégories 3 - 4) qui obtiennent des lots enregistrés de médicaments, le financement est de 40% du coût réel de la recherche et du développement, jusqu'à concurrence de 10 millions de yuans, et jusqu'à 30 millions de yuans par an pour une seule entreprise.
Article 6 augmenter le niveau de la imitation des médicaments. Pour les trois premiers médicaments qui ont fait l'objet d'une évaluation cohérente des médicaments génériques dans tout le pays, le financement est basé sur 40% des coûts réels de R & D, jusqu'à concurrence de 10 millions de yuans; Pour les autres médicaments qui ont fait l'objet d'une évaluation de la conformité des médicaments génériques, un financement correspondant à 20% des coûts réels de R & D, jusqu'à concurrence de 5 millions de yuans; Les entreprises individuelles ne financent pas plus de 30 millions de yuans par an.
L'article VII encourage la recherche et le développement de dispositifs médicaux. Pour les produits de dispositifs médicaux de catégorie II et III (à l'exclusion des réactifs de diagnostic de catégorie II et des pièces d'équipement) qui ont des droits de propriété intellectuelle autonomes et qui ont obtenu un certificat d'enregistrement de dispositif médical, le financement est basé sur 40% des coûts réels de R & D, les Produits de dispositifs médicaux de catégorie II ne dépassent pas 3 millions de yuans, les produits de dispositifs médicaux de catégorie III ne dépassent pas 5 millions de yuans et les entreprises individuelles ne financent pas plus de 10 millions de yuans par an.
Chapitre 3 Promotion du développement industriel haut de gamme
Article 8 accélérer la transformation des résultats de l'innovation. Les produits biomédicaux qui ont obtenu un certificat d'enregistrement de médicament ou un certificat d'enregistrement de dispositif médical de classe II ou III et qui sont industrialisés de manière autonome dans notre ville sont financés à hauteur de 20% de l'investissement total du projet, jusqu'à concurrence de 15 millions de yuans.
Article 9: modèles innovants de production de matériel pharmaceutique. Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou d'un dispositif médical qui confie à une entreprise biomédicale de notre ville la fabrication des produits pharmaceutiques qu'il détient est financé à hauteur de 20% des coûts réels des intrants de l'entreprise chargée de la tâche de production confiée, jusqu'à concurrence de 15 millions de yuans par variété.
Le dixième pousse la mise à niveau intelligente de la ligne de production. Les entreprises biomédicales sont encouragées à utiliser l'intelligence, l'automatisation et d'autres moyens pour transformer et améliorer les installations de production existantes, l'équipement de processus, etc., avec le soutien des fonds municipaux dédiés à la transformation technologique.
Article XI ouverture active des marchés internationaux. Pour les médicaments et les dispositifs médicaux certifiés par des autorités internationales telles que la FDA (Food and Drug Administration des États - Unis), EMA (Agence européenne des médicaments), ce (harmonisation européenne), pmda (Agence japonaise des dispositifs médicaux pharmaceutiques), OMS (Organisation mondiale de la santé), etc., le financement est de 40% du coût réel des intrants, jusqu'à concurrence de 5 millions de yuans. Les nouveaux médicaments mis sur le marché à l'étranger par le biais d'études cliniques internationales conjointes sont financés à hauteur de 40% du coût réel des intrants, jusqu'à concurrence de 10 millions de yuans.
L'article XII soutient l'application de produits innovants. La priorité est donnée aux médicaments innovants avec des droits de propriété intellectuelle autonomes, aux dispositifs médicaux innovants et aux médicaments qui font l'objet d'une évaluation cohérente de la qualité et de l'efficacité des médicaments génériques dans notre catalogue municipal d'assurance maladie. Pour les médicaments qui ont passé l'évaluation de la qualité et de la cohérence de l'efficacité des médicaments génériques, les établissements de santé de notre ville peuvent être exemptés de la réglementation « un médicament et deux médicaments» et augmenter temporairement l'achat de produits connexes en fonction des besoins.
Chapitre 4 perfectionner le système de services
Article XIII mise en page de la plate - forme de base d'application industrielle. Encourager les entreprises biomédicales de notre ville à utiliser le crédit - bail financier, l'investissement en capital et d'autres moyens avec des entreprises spécialisées pour construire conjointement l'Agence de recherche et développement (cro) pour les contrats pharmaceutiques opérationnels, l'Agence de production externalisée (CMO) pour les contrats pharmaceutiques, l'Agence de production personnalisée de recherche et développement (cdmo) pour les contrats pharmaceutiques et d'autres plates - formes de base de l'industrie biomédicale, afin de fournir des services professionnels tels que la recherche et le développement de la technologie des médicaments, les tests analytiques, l'évaluation des médicaments,
Pour la plate - forme de base d'application de l'industrie biomédicale identifiée, financée à hauteur de 40% de l'investissement total du projet, jusqu'à concurrence de 50 millions de yuans; Pour les plates - formes de base d'applications industrielles déjà construites et opérationnelles, elles sont financées à hauteur de 10% du montant de leurs services de l'année précédente pour les entreprises n'ayant aucune relation d'investissement avec l'Agence, jusqu'à concurrence de 5 millions de yuans par an. Pour les projets de plate - forme de base d'application industrielle particulièrement importants, le financement est garanti avec l'accord validé de la municipalité.
L'article XIV encourage la certification des qualifications pertinentes. Jusqu'à 5 millions de yuans pour les établissements de soins de santé cliniques accrédités selon le Code national de gestion de la qualité des essais cliniques de médicaments (GCP); Un montant supplémentaire de 500 000 yuans est accordé aux établissements de soins de santé cliniques accrédités par GCP pour chaque nouvelle discipline professionnelle accréditée par GCP; Les récompenses cumulées par unité ne dépassent pas 10 millions de yuans. Pour les établissements accrédités pour la première fois par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), le Comité d'examen éthique de la région Asie - Pacifique (fercap / sidcer) et l'American Association for the Accreditation of Human Research Conservation Projects (aahrpp), 20% des dépenses réelles par unité de projet sont financées, jusqu'à concurrence de 2 millions de yuans.
Article XV renforcement du système de services de soutien. Dans le domaine de la biomédecine municipale, la formation de centres d'innovation manufacturière, de centres d'innovation technologique, de centres d'innovation industrielle et d'autres organismes de services professionnels, un financement spécial de 20 millions de yuans est organisé chaque année pour permettre aux organismes de services concernés de mener à bien des travaux tels que l'introduction de grands projets industriels, la planification et la construction de plates - formes d'innovation, la culture d'incubateurs.
Article 16 promotion de l'intégration médicale de la recherche et de l'obstétrique. Soutenir l'intégration des services de validation clinique fournis par les établissements de soins de santé cliniques pour la recherche et le développement de produits d'entreprise, les tests, etc. dans les indicateurs d'évaluation et de surveillance de la qualité des services de santé municipaux. Encourager les établissements de soins de santé en tant que principaux, les collèges et les universités, les entreprises innovantes à construire conjointement des centres de recherche clinique sur les mégadonnées médicales, des centres de recherche en médecine de précision, des centres de recherche multiomique, des centres de démonstration d'applications cliniques, etc., en fonction de 40% de l'investissement total du projet, jusqu'à un maximum de 20 millions de yuans.
Article XVII réduction des risques liés aux produits innovants. Les organismes d'assurance concernés sont activement encouragés à fournir des produits d'assurance intégrés personnalisés tels que l'assurance responsabilité civile pour les essais cliniques humains biomédicaux et l'assurance responsabilité civile pour les produits biomédicaux. Pour les établissements et entreprises biomédicaux admissibles, financés à hauteur de 50% de leurs primes effectivement versées, jusqu'à concurrence de 500 000 RMB par police individuelle et jusqu'à concurrence de 5 millions de RMB par année par entreprise individuelle.
Chapitre 5 créer un environnement d'affaires
Article 18 création active de parcs professionnels. Accélérer l'avancement de la construction de la zone de développement clé de la zone de haute technologie de Nanshan, de la vallée biologique internationale, de la zone de haute technologie de Pingshan, de la ville des sciences de la lumière et d'autres industries spécialisées en biomédecine, afin de créer activement un parc industriel spécialisé en biomédecine, d'optimiser les conditions dures et l'environnement doux du parc, d'améliorer le transport, l'information, le commerce, l'habitat et d'autres installations auxiliaires, de promouvoir l'intégration de la ville et de construire un écosystème industriel unique.
Article XIX renforcer l'allocation des ressources du parc. Soutenir la construction d'une plate - forme de services d'animaux de laboratoire, d'une plate - forme d'examen et d'essai, d'un centre de médecine translationnelle et d'autres plates - formes de services publics industriels dans les zones de développement clés de l'industrie biomédicale, grâce à un soutien spécifique aux grands projets d'ingénierie, financé à hauteur de 30% de l'investissement total dans le paquet d'ingénierie, jusqu'à concurrence de 50 millions de Yu
Article 20 introduction des grandes entreprises internationales. Pour les 500 plus grandes entreprises biomédicales du monde qui ont établi leur siège régional dans notre ville et qui sont en activité depuis plus d'un an (inclus), et dont la valeur de production statistiquement comptabilisée dans notre ville n'est pas inférieure à 2 milliards de yuans, financé à hauteur de 20% de l'investissement réel dans Le projet, jusqu'à un maximum de 50 millions de yuans par projet; Parmi eux, la création d'un centre de recherche et développement doté d'une personnalité juridique indépendante dans notre ville est financée à hauteur de 20% de l'investissement total du projet, jusqu'à concurrence de 30 millions de yuans.
Article 21 attirer l'épine dorsale de l'industrie. Pour les 100 plus grandes entreprises de l'industrie pharmaceutique chinoise (classées selon le revenu de l'entreprise principale), les sociétés publiques nationales et étrangères qui ont établi leur siège régional dans notre ville et qui continuent à fonctionner pendant plus d'un an (inclus), et dont la valeur de production statistiquement comptabilisée dans notre ville n'est pas inférieure à 1,5 milliard de yuans, le financement est basé sur 20% de l'investissement réel du projet, jusqu'à un maximum de 20 millions de yuans. Parmi eux, la création d'un centre de recherche et développement doté d'une personnalité juridique indépendante dans notre ville est financée à hauteur de 20% de l'investissement total du projet, jusqu'à concurrence de 15 millions de yuans.
Article XXII introduction d'équipes de talents de haut niveau. Pour les projets, les technologies et les équipes de talents exceptionnels tels que le lauréat de la médaille d'or du brevet chinois, le lauréat du prix national de l'invention technologique, le lauréat du prix national de la science et du progrès technologique, le lauréat du prix Lasker de médecine, les Académiciens de l'Académie chinoise des sciences et de l'Académie chinoise d'ingénierie et les académiciens des pays développés qui viennent dans notre ville pour la conversion des résultats, le financement est basé sur 20% de l'investissement total du projet, avec un maximum de 30 millions de yuans par projet individuel.
Article XXIII regroupement des grands projets industriels. Pour les nouveaux projets de l'industrie biomédicale avec un investissement de plus de 1 milliard de yuans et moins de 2 milliards de yuans, les subventions de l'eau et de l'électricité, le financement des coûts de recherche et développement, les taux d'intérêt sur les prêts et d'autres soutiens combinés sont basés sur 10% de l'investissement réel du projet, jusqu'à un maximum de 200 millions de yuans. Les grands projets de l'industrie biomédicale qui représentent un investissement de plus de 2 milliards de yuans ou qui comblent les lacunes de la chaîne industrielle et présentent des avantages économiques et sociaux particulièrement importants bénéficient d'un soutien ciblé après validation par le Gouvernement municipal.